何美鄉談 為什麼我相信國產疫苗

#何美鄉 談疫苗》為什麼我相信 #國產疫苗❓

防疫目標、中央統籌與國產疫苗論戰......一次看完三集💪 #文長慎入

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今（2）日新冠本土確診個案止跌回升，陳時中坦言，「疫情並沒有往下降」。進口疫苗有望成為及時雨嗎？能期待國產疫苗安全有效嗎？中研院生醫所兼任研究員 #何美鄉 連日來到有話，對目前有關疫苗的幾個主要問題，提出她的看法。

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本文重點：

▎疫苗施打前，防疫要做到何種程度？

▎進口疫苗由中央政府統籌，有道理嗎？

▎國產疫苗未經三期試驗，如何判斷保護力？

▎擴大二期走緊急授權，安全性能接受嗎？

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何美鄉：

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❓在疫苗到位前，本土確診數、校正回歸數若趨緩，是否應以社區清零為防疫目標？

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以現在的狀況，社區若要 #清零，防疫一定還要升級，這不會是我們追求的目標。

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社區清零沒有必要，是因為絕大多數確診者僅為輕症，有能力自然康復。真正的瓶頸在於救治重症的醫療資源是否充足。當前雙北的醫護人力最為緊繃，首要之務應是把 #重症 治好，緩解醫院壓力。

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不必升級清零，但也不可鬆懈，會是現階段的防疫重點。

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❓如果中央、地方、企業、NGO都各自嘗試購買疫苗，不好嗎？

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現在這件事如何管理，大家都還在學習。

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很多人提出 2007 年時王永慶捐贈疫苗給政府作例子，好像沒什麼問題，但時空條件不一樣。那個疫苗當時已經正式上市，完全獲得授權，廠商可以自由買賣，因為那就是一個合法的產品。

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但現在的疫苗則是 #緊急授權：國家有緊急狀況，由 CDC 專業判定，FDA （我國為食藥署）配合，確保疫苗安全，它的效用遠大於疫情危害，才給予緊急使用。

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我們知道，在今年稍早，紐約市長 #谷莫 曾想買疫苗，但白宮不准，原因就是緊急授權有特定的使用條件，不是任意買賣。印度 #德里 也嘗試購買，但 #輝瑞 和 #莫德納 都回應，他們不將疫苗賣給地方政府。

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再加上，全世界疫苗仍然處於供不應求的狀況，才會有「假疫苗」的問題，政府有責任要從頭看到尾。疫苗需要「#透明足跡」──從製造、保存、運送到施打進人，每一個過程都要有清楚的文件，受到 FDA 和 CDC 的管控。

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即便施打完之後，也要進行所謂「第四期臨床試驗」，其實就是上市監測。對於比較少見的不良反應，觀察有沒有萬分之一、十萬分之一的副作用發生。我們過去有很多疫苗，都是上市後經過仔細監測，再把它下架。

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因此，在任何一個診所裡打的一支疫苗，衛福部都要有所管控，數量算得清清楚楚，不能多也不能少。它一定要全權掌控分配。

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所以在簽約方面，我想如果由政府簽，一定較能保障跟原廠的直接溝通、品質的管控和文獻取得等等。如果是透過第三方簽約，仍要看中間如何確保。我的想法是，這或許並不會比較快。

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❓在沒有三期試驗的情況下，我們要如何判斷疫苗的保護程度？

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去年我們就知道，疫情可能不容許我們做第三期。同時我們也知道，蛋白質疫苗的研發時間會比較久。因此即便沒有三期數據，我們也有可能等到前面疫苗的資訊，來訂定標準，這是後來者的優勢。

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這樣的思維並不是新的。事實上，我們每年都應用相同的原理，來製造流感疫苗。流感疫苗是一種「生物製劑」，每更換一種成分，就必須當成新的疫苗來處理。但是，如果每年都要重新做（試驗），可能等做完流感疫情也結束了。

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不過，流感是一個很古老的疾病。我們很清楚地知道，可以透過檢測抗體的量，來得知保護力。因此我們就用這個抗體的高低，來檢視疫苗行不行。

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這個原理我們每年都用，並不是因為新冠疫苗才想出來。唯一不一樣的是：我們已經監測流感病毒很久，因此有所謂的標準檢驗試劑，可以檢驗抗體的高低。無論在哪裡製造的疫苗，都可以透過檢驗試劑相比。而 COVID-19 沒有這樣的試劑。

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訂出這個抗體的標準量，確實比較難，因為目前全世界的三期也都還沒做完。可是我們還是有一些變通的辦法──我們可以把它跟康復者的抗體量相比，也可以和緊急上市的幾個疫苗放在一起看，得出每個疫苗「抗體量」和「保護力」的標準。

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《Nature Medicine》最近就做出比較（右圖），橫軸是疫苗產生的 #中和抗體 量和 #康復者 相比的倍數：康復者是 1 ，有的疫苗產生兩倍、三倍，有的是 0.5 。縱軸則是疫苗報告呈現的 #保護力。你就可以看到兩者之間呈現相關。

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我知道很多人會聚焦於哪個疫苗最好……，但重點不是這個，我們要看的是有沒有「相關」。也就是「中和抗體」和「保護力」的關係。

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這目前只是一個科學文獻。 #WHO 也正開會邀請更多疫苗加入，希望能把這些科學數據的基礎討論扎實，才能進入後半段：大家同不同意這麼做。因為現有的疫苗，顯然還不足以供應全球的需求。要把量全部做出來，每個國家可能要等好幾年。

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當然，現在有很多國家表示贊同這種科學方法。國衛院也開了三次疫苗論壇，為這種「保護性的代理指標」鋪了一些路。如果能確認這種指標，我們就能找出疫苗的保護性。

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❓國產疫苗若以「#擴大二期」力拚 #EUA，安全性可以接受嗎？

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可不可以接受，就看你的疫情多嚴重，你有多需要它──因為 EUA 本身就是「防疫緊急程度」和「疫苗安全程度」的權衡。我們很難找到百分百無副作用的疫苗，而是關心多大程度的風險，是我們願意承擔的。

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二期和三期的風險差異，在於時間尺度也在試驗人數。三期的先決條件是有社區疫情，你才能觀測打疫苗的人，減少了多少感染。這是台灣一直缺乏的。並不是我們沒有能力，而是沒有疫情──我知道大家防疫都很辛苦，也為疫情難過，但是這樣的國內疫情，並沒有辦法給你第三期的有效性數據。

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台灣因非疫區執行不了三期，改以「擴大二期」，在時常維持數月的前提下（三期通常需兩年），將試驗人數拉高至符合美國三期標準的 3000 人以上，是兼顧安全和時效的權宜之計。

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我個人對它的安全性是沒有什麼疑慮，以至於我願意去當它的白老鼠，只是希望它能早點收滿人數結案，倒也不是因為一個標準，而是對科學累積的信心。

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為什麼有這樣的信心？因為國產疫苗用的抗原很小，只刺激需要的抗體，它跟全病毒刺激很多不需要的抗體是不同的。所以我對於它的安全性是蠻有信心的。